Produkt-Details
Herkunftsort: Guangdong, China
Markenname: YANING
Zertifizierung: ISO 9001:2015, CE, cGMP compliant design
Modellnummer: YN-GDB-1500
Zahlungs-u. Verschiffen-Ausdrücke
Min Bestellmenge: 1 Satz
Preis: USD 3800-7200 / Set
Verpackung Informationen: Sperrholzkiste, Edelstahlteile in PE-Folie eingewickelt, zerbrechliche Filtereinheiten separat verpa
Lieferzeit: 18-25 Werktage nach Anzahlung
Zahlungsbedingungen: T/T, L/C, Western Union
Versorgungsmaterial-Fähigkeit: 40 Sätze pro Monat
Sauberkeits-Klasse: |
Arbeitsbereich der Klasse 100 (ISO 5). |
Körpermaterial: |
SS316L-Kontaktteile, SS304-Außenhülle |
Einhaltung: |
cGMP, EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 11 bereit |
Luftstrom: |
Vertikaler Abwärtsstrom mit Umwälz- oder Einzeldurchgangsmodus |
Druck: |
Unterdruck mit 0-25 Pa digitaler Steuerung |
Filtration: |
H14-HEPA-Zufuhr plus H14-HEPA-Abluft |
Dokumentation: |
DQ IQ OQ PQ-Vorlagen, Materialzertifikat 3.1 |
Validierungsports: |
Partikel- und PAO-Challenge-Testanschlüsse |
Kontrolle: |
HMI-Touchscreen mit Datenprotokollierung und Audit-Trail |
Stromversorgung: |
380V 50/60Hz dreiphasig |
Sauberkeits-Klasse: |
Arbeitsbereich der Klasse 100 (ISO 5). |
Körpermaterial: |
SS316L-Kontaktteile, SS304-Außenhülle |
Einhaltung: |
cGMP, EU GMP Annex 1, FDA 21 CFR Part 11 bereit |
Luftstrom: |
Vertikaler Abwärtsstrom mit Umwälz- oder Einzeldurchgangsmodus |
Druck: |
Unterdruck mit 0-25 Pa digitaler Steuerung |
Filtration: |
H14-HEPA-Zufuhr plus H14-HEPA-Abluft |
Dokumentation: |
DQ IQ OQ PQ-Vorlagen, Materialzertifikat 3.1 |
Validierungsports: |
Partikel- und PAO-Challenge-Testanschlüsse |
Kontrolle: |
HMI-Touchscreen mit Datenprotokollierung und Audit-Trail |
Stromversorgung: |
380V 50/60Hz dreiphasig |
Eine Abfüll- und Probenahmekabine, entwickelt für die regulierte pharmazeutische Produktion. SS316L-Kontaktflächen mit 3.1-Materialzertifikaten, H14-HEPA-Filtration für Zu- und Abluft sowie wählbarer Einweg- oder rezirkulierender Luftstrom ermöglichen den Einsatz der Kabine sowohl für die Eindämmung potenter Verbindungen als auch für Standard-Abfüllaufgaben. Geliefert mit DQ IQ OQ PQ-Dokumentvorlagen, PAO- und Partikel-Challenge-Testanschlüssen sowie HMI-Datenprotokollierung mit Audit-Trail für die Konformität mit 21 CFR Part 11.
| Reinheitsklasse | Klasse 100 (ISO 5) |
|---|---|
| Kontaktmaterial | SS316L mit 3.1-Zertifikat |
| Konformität | cGMP, EU GMP Annex 1, FDA-fähig |
| Luftstrommodus | Einweg oder rezirkulierend |
| Filtration | H14 HEPA Zu- und Abluft |
| Druckregelung | 0–25 Pa digital mit Alarm |
| Steuerungssystem | HMI mit Audit-Trail-Protokollierung |
| Validierung | PAO- und Partikel-Challenge-Anschlüsse |
| Stromversorgung | 380V 50/60Hz dreiphasig |
| Optionen | Waage, LAF-Licht, Durchreiche-Integration |
YANING stellt Reinraumkabinen und modulare Reinraumsysteme mit eigener Plattenfertigung, FFU-Montage und Reinraumvalidierungsunterstützung her. Jede Einheit wird im Werk vormontiert, vor dem Versand auf Partikelzahl geprüft und mit Installationszeichnungen, IQ OQ PQ-Dokumentationsvorlagen und Fernunterstützung durch Ingenieure geliefert. Kundenspezifische Größen, Wandmaterialien und Luftstromkonfigurationen sind auf Anfrage erhältlich.
Senden Sie uns Ihren Raumgrundriss oder Ihre Prozessanforderungen, wir senden Ihnen innerhalb von 24 Stunden einen 3D-Vorschlag und ein Angebot.
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