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GMP-Pharma-Reinraum-Abgabekabine, Laminar-Flow-Wägestation mit H14-HEPA-Filtration ISO 5

Produkt-Details

Herkunftsort: Guangdong, China

Markenname: ECER

Zertifizierung: CE, ISO 9001, GMP

Modellnummer: CB-PHARMA-ISO5

Zahlungs-u. Verschiffen-Ausdrücke

Min Bestellmenge: 1 Satz

Preis: USD 5000-50000 / Set

Verpackung Informationen: Holzkistenverpackung mit stoßfestem Schaumstoff, vakuumversiegeltes HEPA-Filterfach, Feuchtigkeitsba

Lieferzeit: 15-30 Werktage

Zahlungsbedingungen: T/T, L/C, Western Union

Versorgungsmaterial-Fähigkeit: 50 Sätze pro Monat

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Produkt-Details
Hervorheben:

Abgabekabine in Pharmaqualität

,

sterile GMP-Wiegestation

,

aseptischer Laminar-Flow-Reinraum

Sauberkeits-Klasse:
ISO-Klasse 5 (Klasse 100)
Effizienz des HEPA-Filters:
H14, 99,995 % bei 0,3 μm
Luftstromgeschwindigkeit:
0,36–0,54 m/s (einstellbar)
Geräuschpegel:
≤ 65 dB(A)
Beleuchtung:
≥ 300 Lux (LED mit Reinigungsqualität)
Werkflächenmaterial:
Edelstahl SUS304, hochglanzpoliert
Sauberkeits-Klasse:
ISO-Klasse 5 (Klasse 100)
Effizienz des HEPA-Filters:
H14, 99,995 % bei 0,3 μm
Luftstromgeschwindigkeit:
0,36–0,54 m/s (einstellbar)
Geräuschpegel:
≤ 65 dB(A)
Beleuchtung:
≥ 300 Lux (LED mit Reinigungsqualität)
Werkflächenmaterial:
Edelstahl SUS304, hochglanzpoliert
Beschreibung des Produkts
Pharmazeutische GMP-Distributionsstation und Laminar-Flow-Wagenstation

DieECER CB-PHARMA-ISO5ist eine GMP-konforme pharmazeutische Reinraum-Disponierkabine, die für die sterile Medikamentenmischung, Pulverwägung und aseptische Materialbehandlung entwickelt wurde.ISO-Klasse 5 (Klasse 100)Reinheit mit vertikaler einseitiger Laminarluftströmung undH14 HEPA-Filtration bei 99,995% @ 0,3 μm, schafft es einen kontaminierungsfreien Arbeitsplatz, der für die pharmazeutische Herstellung, die Krankenhausapotheke und die Biotech-Laboratorienanwendungen unerlässlich ist.

Wesentliche Merkmale
  • GMP und ISO 5 Konformität:Vollständig in Übereinstimmung mit den EU-GMP-Anlage 1, FDA cGMP und ISO 14644-1 Klasse 5 Normen für pharmazeutische Reinräume.
  • H14 HEPA-Filtration:Der hocheffiziente H14-HEPA-Filter sorgt für eine Partikelentfernung von 99,995% bei 0,3 μm und sorgt für eine ultra-saubere Arbeitsumgebung für sterile Verbindungen.
  • Vertikaler laminarer Luftstrom:Die präzise konstruierte einseitige Abflussstruktur sorgt für einheitliche saubere Luft über die gesamte Arbeitsfläche und verhindert eine Kreuzkontamination.
  • SUS304 Edelstahlbau:Vollstahlinterieur und Arbeitsfläche mit spiegelpoliertem Finish für einfache Reinigung, Sterilisation und langfristige Korrosionsbeständigkeit.
  • Schutz des Bedieners:Ein Druck-Plenum mit HEPA-gefiltertem Abgas schützt die Bediener vor der Exposition gegenüber gefährlichem Pulver während der Abgabe.
  • Niedriggeräuschbetrieb:Optimierte Lüfter- und Luftströmungskonstruktion sorgt für Geräuschpegel von ≤ 65 dB und sorgt so für den Bedienerkomfort bei längerer Nutzung.
  • LED-Beleuchtung:Eingebettete LED-Beleuchtung mit Reinigungsgrad ≥ 300 Lux für eine klare Sicht während der Präzisionswiege und -verbindung.
  • Differentialdrucküberwachung:Integrierte Druckmessgeräte überwachen den Belastungsstatus von Filtern für eine proaktive Wartungsplanung.
Technische Spezifikation
Sauberkeitsklasse ISO-Klasse 5 (Klasse 100, Klasse A)
Effizienz des HEPA-Filters H14, 99,995% @ 0,3 μm
Luftstromgeschwindigkeit 0.36·0.54 m/s (verstellbar)
Luftströmungstyp Vertikaler einseitiger Laminar-Abfluss
Geräuschpegel ≤ 65 dB (A)
Erleuchtung Bei der Verwendung von LED-Leuchten mit einer Lichtdichte von > 300 Lux
Werkflächenmaterial SUS304 Edelstahl, Spiegelpolster
Material der Wandplatten SUS304 Edelstahl / antistatischer PVC-Vorhang
Stromversorgung 220V / 380V, 50Hz / 60Hz
Schwingungsgrad ≤ 0,5 μm (für Präzisionswaagen geeignet)
Pharmazeutische und Gesundheitsanwendungen
  • Sterile Arzneimittelmischungen und IV-Zusatzmittel
  • API-Pulverwägung, Abgabe und Probenahme
  • Ausfüllung und Verpackung aseptisch
  • Qualitätskontrolllabor, Bearbeitung von Proben
  • Zytotoxische und gefährliche Arzneimittel
  • Mikrobiologische Medienvorbereitung und Sterilitätsprüfung
  • Krankenhausapotheke Reinraum-Arbeitsplatz
  • Biotechnologie FuE Sterilverarbeitung
Qualitätssicherung und Zertifizierungen
  • ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem zertifiziert
  • CE-Kennzeichnung (EU-Konformität)
  • GMP-konforme Konstruktion (EU GMP Anhang 1 / FDA cGMP)
  • Vorlage der Fabrikprüfungs- (FAT) und Standortprüfungsdokumentation (SAT)
  • Verfügbare Validierungsunterstützung für DQ/IQ/OQ/PQ
Schlüsselfertiger Service und Support

Das ECER bietet eine umfassendeLösungen für pharmazeutische Reinräume, einschließlich:

  • Individuelles Design und Layout-Engineering auf der Grundlage von Benutzerspezifikationen (URS)
  • Installation und Inbetriebnahme vor Ort durch zugelassene Ingenieure
  • Prüfung der Integrität des HEPA-Filters (DOP/PAO-Prüfung) und Validierung des Luftstroms
  • Benutzerschulung und Betriebsanleitung in englischer Sprache
  • 12 Monate Garantie mit lebenslangem technischen Support
  • Versorgung mit Ersatzteilen und Kundendienst weltweit