Schlüsselfertige Reinraumprojektlieferung: Wie YANING eine GMP-Pharmaanlage in 45 Tagen ausstattete

Vom Layout bis zur Validierung: Ein komplettes GMP-Reinraumprojekt in 45 Tagen

Wenn ein pharmazeutischer Hersteller einen neuen GMP-fähigen Füllbereich benötigte, bestand die Herausforderung nicht nur darin, Ausrüstung zu kaufen, sondern auch, einen vollständig validierten Reinraum in einem engen Zeitplan zu liefern.Diese Fallstudie folgt auf ein schlüsselfertiges Cleanroom-Projekt von YANING (FFU Cleanroom), von der ersten Standortbeobachtung bis zur letzten Partikelzahlprüfung.

Projektbeschreibung

• Anwendung:pharmazeutische Füll- und Verpackungsfläche
• Zielstandard:ISO-Klasse 7 / C-Reinigungsraum
• Anwendungsbereich:Konstruktion, Lieferung von Ausrüstung, Installationsführung und Inbetriebnahme
• Zeitplan:45 Tage von der Auftragsbestätigung bis zur Validierung

Phase 1 Layout und Luftströmung

Das Projekt begann mit der Modellierung des Luftstroms, die Ingenieure definierten eine positive Druckkaskade, so dass sich die Luft aus den saubersten Zonen in weniger saubere Gebiete bewegt.mit einem Laminarfluss über kritische Tankstellen und einer kontrollierten Luftwechselrate im gesamten RaumDie richtige Ausführung in der Konstruktionsphase vermied später kostspielige Änderungen, wenn die Ausrüstung bereits vor Ort ist.

Phase 2 Ausrüstungslieferungen

YANING lieferte ein komplettes Ausrüstungspaket: Reinraumluftduschen beim Einstieg des Personals zur Entfernung von Oberflächenpartikeln; dynamische Passboxen mit elektronischer Verriegelung für den sicheren Materialtransfer;FFU-Ventilatorenfilter und HEPA-Filter-Terminalboxen zur Bereitstellung gefilterter LuftDa alle Komponenten von einem Hersteller stammen, passen die Schnittstellen zusammen und die Montage ist einfach.

Phase 3 Installation und Inbetriebnahme

Da die Module in der Fabrik vorgefertigt wurden, war die Arbeit vor Ort schnell und vorhersehbar.Durchgangskisten und Deckenfiltersysteme wurden mit minimalen Störungen der angrenzenden Produktionslinien fertiggestellt., um die weiteren Abläufe des Kunden während des gesamten Projekts in Gang zu halten.

Phase 4 Validierung

Der fertige Reinraum wurde anhand der GMP-Anforderungen des Kunden validiert:

Ergebnisse

Der Cleanroom wurde bei dem ersten Versuch übernommen und innerhalb des 45-Tage-Zeitrahmens ausgeliefert.

Lektionen für Käufer, die ein Reinzimmer planen

• Der Lieferant der Ausrüstung sollte frühzeitig beauftragt werden, damit die Konzeption des Luftstroms und die Produktauswahl übereinstimmen.
• Vorzugsweise Fabrikvorgefertigte Systeme aus einer einzigen Quelle, um das Schnittstellenrisiko vor Ort zu reduzieren.
• Planvalidierung von Anfang an ̇ die Zielklasse bestimmt jede Ausrüstungswahl.
• Wählen Sie einen Partner, der durch die Inbetriebnahme verantwortlich bleibt, nicht nur durch die Lieferung.

Dieses Projekt veranschaulicht, was ein wirklich schlüsselfertiger Cleanroom-Partner leisten kann: ein Verantwortungsbereich, koordiniertes Design und eine Ausrüstung, die vom ersten Tag an zusammenarbeitet.