Reinraum- und Operationssaalprojekte werden jetzt mit einem vollständigen DQ-IQ-OQ-PQ-Validierungsdokumentationspaket geliefert

Ein Reinraum, der sauber misst, aber nicht beweisen kann, dass er sauber ist, wird ein Audit nicht bestehen. Regulierungsbehörden und Akkreditierungsorgane von Krankenhäusern wünschen Rückverfolgbarkeit: welcher Filter wurde installiert, wann wurde er auf Dichtheit geprüft, wer hat das Messgerät kalibriert, was war die Partikelzahl bei der Übergabe. YANING liefert jetzt jedes Reinraum- und Operationssaalprojekt mit einem Dokumentationspaket, das neben der Ausrüstung erstellt wird, nicht nachträglich zusammengestellt.

• DQ, IQ, OQ, PQ Vorlagen - vorausgefüllt mit Ihren Geräteseriennummern, Filterchargencodes und Instrumenten-IDs
• Materialzertifikate - EN 10204 3.1 für SS316L Kontaktteile, Plattenkernzusammensetzung, Datenblätter für Dichtungsmaterialien
• Filtertestberichte - individuelle HEPA-Seriennummer, Effizienz-Scanergebnis, PAO-Challenge-Datum
• Kalibrierzertifikate - Differenzdruckmessgeräte, Geschwindigkeitssensoren, Partikelzähler, die während der Inbetriebnahme verwendet wurden
• Inbetriebnahme-Testbericht - ISO 14644-1 Klassifizierung, ISO 14644-3 Tests, Raumdruckkarte, Wiederherstellungszeitkurven
• As-built-Zeichnungen und Bedienungsanleitung - einschließlich Filterwechselplan und Flussdiagramm für Alarmreaktionen

Pharmazeutische Kunden benötigen cGMP-Konformität und EU GMP Anhang 1 Sprache in den Qualifikationsdokumenten. Krankenhäuser benötigen akkreditierungsähnliche Nachweise für die Theaterbelüftung und Infektionskontrollkomitees. Derselbe Vorlagensatz wird für beide parametrisiert, sodass ein Händler einem Pharma-QA-Manager oder einer Krankenhaus-Ingenieurabteilung einen einzigen Ordner überreichen kann, der ohne Nacharbeit akzeptiert wird.

Seriennummern, Filterchargencodes und Plattenzertifikate werden im Werk erfasst, wenn die Teile auf der Werkbank liegen. Diese Spur sechs Monate später aus Fotos und E-Mails zu rekonstruieren, ist der Grund, warum Audits scheitern. Unsere Produktionsaufträge können erst zum Verpacken freigegeben werden, wenn die Checkliste für die Dokumentation vollständig ist, was eine einfache Kontrolle ist, die eine ganze Kategorie von Auditfeststellungen beseitigt.

Fordern Sie mit Ihrem Angebot ein Muster-DQ-IQ-OQ-PQ-Set und eine Vorlage für den Inbetriebnahmebericht an - wir senden die echten Dokumente, keine Marketingzusammenfassungen.